1 1 1 1 1

Dietanolamina - suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos veterinários

dietanolamina 1 A Dietanolamina (DEA) é a junção de uma amina com um diálcool, produzida a partir da mistura entre óxido de etileno e amónia. Está presente, principalmente, na indústria metalúrgica (como lubrificante para máquinas), na indústria de produtos de limpeza, detergentes, shampoos e cosméticos e como excipiente em vários medicamentos veterinários usados em animais destinados à alimentação humana, nomeadamente em certos anti-inflamatórios não esteroides e antibióticos.

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu recentemente um procedimento relativo ao risco para o consumidor e a necessidade do estabelecimento do limite máximo de resíduos (LMR) para a Dietanolamina, na sequência de um pedido da Bélgica para que o Comité emitisse um parecer científico, ao abrigo do artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, devido a preocupações quanto à toxicidade da Dietanolamina.

Os dados disponíveis indicam que a Dietanolamina pode ser considerada carcinogénica, mas, por outro lado, a substância não aparenta ser reativa para o ADN, o que permitiria eventualmente estabelecer uma PDE - Exposição Diária Permitida (Permitted Daily Exposure). Contudo, a comparação das estimativas de exposição dos consumidores com a PDE revela que a margem de exposição não é aceitável e que não pode ser excluído o risco para os consumidores. Adicionalmente, os dados sobre a cinética do metabolismo e resíduos seriam necessários, tendo em vista refinar a margem do cálculo de exposição. Além disso, a possibilidade de a Dietanolamina ser convertida em nitrosaminas, as quais reagem com o ADN, não pode ser excluída.

 

Assim, o CVMP adotou por consenso um parecer que responde às perguntas específicas colocadas pela Bélgica e concluiu não ser possível excluir um risco para os consumidores, confirmando assim que a substância não é adequada para inclusão na lista “fora de âmbito” de substâncias abrangidas pelo Regulamento (CE) n.º 470/2009, de 6 de maio.

A fim de permitir uma análise mais aprofundada, sobre a utilização da Dietanolamina em medicamentos veterinários para animais destinados à alimentação humana, será necessário um pedido de estabelecimento de limite máximo de resíduos (LMR).

Deste modo, a DGAV determinou a suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos veterinários destinados a espécies produtoras de alimentos para consumo humano que contêm Dietanolamina na sua composição, os quais são constantes da lista que pode consultar aqui. Foi, no entanto, permitido o escoamento das embalagens existentes no mercado. Tal escoamento do mercado implicava um certo período aceitável para a utilização dos medicamentos nas explorações, cujo limite importava definir.

Assim, foi determinado pela DGAV o dia 31 de dezembro de 2018 como prazo limite para a administração de qualquer dos medicamentos veterinários da referida lista. Complementarmente, foi determinada a recolha, até 15 de janeiro de 2019, das embalagens existentes ao nível do utilizador final, as quais deverão ser devolvidas aos respetivos fornecedores.

 

Direção de Serviços de Alimentação e Veterinária
Direção Regional de Agricultura

Tem alguma questão? Coloque-a aqui:

Código de segurança
Atualizar